鼎金投资真实生物阿兹夫定开辟新赛道瞄准“HIV免疫重建不全”市场空白

近日，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布了《2030年艾滋病预防全球可及性框架》，呼吁加大投入与创新，以终结艾滋病流行。

据统计，全球HIV感染者超过4000万，而其中10%-40%人群存在免疫重建不全，发生机会性感染、心脑血管疾病及死亡的风险显著升高。目前，全球尚无有效治疗药物获批上市。

值得关注的是，一项由研究者发起的临床试验（IIT）显示，HIV免疫重建不全患者使用阿兹夫定后，CD4细胞数量显著提升。阿兹夫定是由真实生物自主研发的1.1类创新药，此前已获附条件批准用于HIV治疗，此次布局免疫重建不全适应症，正是瞄准了这一细分领域的空白。

阿兹夫定的“双线战绩”

2021年7月，阿兹夫定获附条件批准用于HIV-1感染治疗，成为当时国内HIV领域少有的原创新药。临床试验数据显示，3mg阿兹夫定与300mg拉米夫定抗病毒效果相当。

作为全球唯一一款双靶点（NRTI和Vif辅助蛋白抑制剂）口服核苷类抗病毒药物，阿兹夫定拥有抑制病毒复制+免疫调节的独特机制，不仅丰富了现有治疗选择，更为“HIV免疫重建不全”，这一全球未满足临床需求提供了重要的研究方向与潜在解决方案。

在外界看来，其“高光时刻”在2022年到来。当年7月，阿兹夫定获得国家药监局附条件批准，成为首款国产新冠口服药，在当时的紧急状态下，它不仅填补了本土药物的空白，更凭借纳入医保后的价格，打破了进口药物高价壁垒。

据统计，阿兹夫定已累计销售超过1000万瓶，覆盖全国31个省市超5万家医疗终端。如今，这款药物在抗感染领域持续深耕的同时，也在向肿瘤治疗等新领域延伸。

瞄准世界难题“免疫重建不全”

在《中国艾滋病诊疗指南(2024版)》中，首次新增了“艾滋病免疫重建不全（immunological non-responder, INR）内容。目前，抗逆转录病毒治疗（ART）作为一种非常成熟的疗法，在世界范围内广泛使用，能有效抑制HIV病毒复制，让患者病毒载量降低至检测不到的水平。但仍有约10%-40%的患者在接受ART治疗4年后，CD4细胞计数无法恢复正常（通常低于350/uL阈值）。这部分患者被视为免疫重建不全。

对于他们而言，病毒虽然被“锁住”，但免疫系统并未真正“恢复”。这类患者面临较高的“非艾滋病并发症”风险，包括机会性感染、心脑血管疾病、肿瘤等。目前，全球范围内尚无针对这一病理状态的有效治疗药物获批上市，这是一个迫切的、未被满足的临床需求。

面对这一世界难题，真实生物似乎已找到了破局线索。据相关资料透露，一项由研究者发起的临床试验（IIT），探索阿兹夫定在此领域的潜力。初步数据显示出积极信号： 24个病例的匹配分析中，在随访的第3、6、9、12个月时，数据显示患者的CD4细胞数量，CD4/CD8比值，以及CD4增长绝对值，显著高于治疗开始时，且具有统计学意义的提升。

市场空白待填补

如果阿兹夫定能通过其独特的免疫调节机制（如其胸腺靶向作用），在抑制病毒复制的同时，富集胸腺并促进CD4细胞的浸润和增殖，或将改变目前INR患者无药可用的困境。

从市场潜力来看，这一管线的市场前景极为广阔。据弗若斯特沙利文数据，2023年全球HIV感染患者人数已达到4290万，全球抗病毒药物市场规模由2018年的544亿美元增长至2023年的736亿美元，预计2030年将进一步增长至1237亿美元。在庞大的患者基数下，10%~40%的长期服药者正经受免疫重建失败的威胁。

同时也预示着免疫重建不全这一新增适应症的含金量，或将为患者、市场、医药公司及投资者带来可观的收益。

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